оригинал статьи

ЧЕСТНОЕ СЛОВО

№ 05(1039) от 08.02.2017 г.

От идеи до панацеи. Путь тернистый


В продолжение темы о дорогостоящих импортных лекарствах и их дешевых российских аналогах, о которой мы говорили на страницах предыдущего номера нашей газеты, решили посмотреть, какие лекарственные препараты изобретаются в институтах СО РАН. Оказалось, их на клинической и доклинической стадии — десятки. Сибирские лекарства могут создать достойную конкуренцию дорогим импортным препаратам. Сегодня лучшие умы сибирского региона трудятся как над новыми лекарствами, так и над дженериками. Все они призваны помочь больным от самых разных недугов. Разные ученые, разные методики, разные подопытные, но есть одно, что объединяет все эти уникальные препараты — очень маленький процент разработок находит должное финансирование. Шансы дойти уникальным лекарственным препаратам до пациентов ничтожно малы. Вот некоторые из них

Министр здравоохранения Новосибирской области Олег Иванинский:

— Более половины всех лекарств в стране производится за рубежом. Сейчас Минздрав РФ старается создать выгодные условия для западных фармакологических компаний, чтобы они организовали производство своих препаратов в России. В то же время необходимо поднимать имидж и наших фармакологических компаний, отечественные разработки тоже есть. К примеру, в регионе проделана большая работа по борьбе с туберкулезом. Интеллектуальный и научный потенциал области позволяет решать самые сложные задачи, связанные с лечением этого заболевания, в том числе по части создания эффективных лекарственных средств. Активному росту продаж фармпрепаратов отечественного производства препятствует отставание от зарубежных коллег в маркетинговой составляющей, а также тот факт, что врачи зачастую просто избегают прописывать российские лекарства.

Первый заместитель председателя комитета ГД РФ по охране здоровья, депутат от Алтайского края Николай Герасименко:

— В России, и в частности в Сибири, уже есть эффективные лекарства от отечественных разработчиков и производителей, которые могут составить достойную конкуренцию зарубежным препаратам. Российскую фармпродукцию нужно активнее пропагандировать и среди врачей, и среди населения, несмотря на то, что на сегодняшний момент среди медицинского сообщества это делать пока сложно. Ни одна страна не стремится полностью заменить импортное на отечественное, это касается и лекарств. Но те препараты, которые мы в состоянии делать сами и которые соответствуют мировым стандартам, их нужно пропагандировать обязательно. Не имеет право врач выписывать только импортное лекарство. Вообще, по закону и по приказу Министерства здравоохранения врач должен выписывать не торговое наименование, а международное непатентованное наименование, то есть основное активное вещество, а уже торговых наименований у этого активного вещества может быть десятки. И в аптеке, когда приходит пациент с рецептом, ему должны предложить ряд лекарств, а человек уже может выбирать либо отечественное, либо импортное средство. Поэтому если врач выписывает только импортное, то он неправильно оформляет рецепт. К врачу уже можно применить административное взыскание.

Есть ли выход из лабораторного сосуда?!

Борьба с онкологическими заболеваниями едва ли не главный вызов для современной медицины.

В сибирских научных институтах СО РАН разрабатываются десятки новых лекарств и методов для борьбы с раком. Так, например, новосибирские химико-биологи разработали вещество, которое могло бы вылечить рак. Причем судьба неизлечимо больных людей зависит от мелкого грызуна — голого землекопа и одноклеточной водоросли. Новосибирские ученые давно сосредоточились на изучении их ДНК. Дело в том, что водоросль ацетабулярия восстанавливается несмотря ни на что — даже если ей удалить ее основу, клеточное ядро. А голый землекоп, десятисантиметровый лысый грызун, живет, по человеческим меркам, 670 лет и, самое главное, обладает абсолютным иммунитетом к раку.

Собственно, изучением этих ключевых свойств занимаются ученые и в других странах. Все рассчитывают получить лекарства для больных неизлечимыми заболеваниями с помощью репарации ДНК. Как объяснили в Институте химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН, репарация — это такая особенная функция клеток, которая способна исправлять химические повреждения и разрывы в молекулах ДНК. Именно эти «поломки» имеют самое прямое отношение к появлению многих, в том числе и онкологических заболеваний.

— Нам удалось создать целый спектр ингибиторов — веществ, которые замедляют или предотвращают химические процессы,— говорит заведующая лабораторией биоорганической химии ферментов ИХБФМ СО РАН Ольга Лаврик. — Некоторые из них могут участвовать в производстве эффективных и недорогих лекарств против онкологических заболеваний. Отдельные наши разработки уже прошли доклинические испытания и показали хороший результат.

Лекарственный препарат, в несколько раз усиливающий результаты противораковой терапии, готов к клиническим испытаниям. Однако ученые научного института сетуют на отсутствие патента, для получения которого требуется внушительная сумма, несколько десятков тысяч долларов, которых просто нет. К тому же, чтобы препарат из лабораторного сосуда добрался до потребителя, нужно потратить как минимум 10—12 лет на всевозможные тестовые испытания. И миллиард долларов.

— На поисковые и доклинические исследования, как правило, уходит 6—7 лет, — рассказывает Ольга Лаврик. — Потом еще четыре года — на клинические испытания, после чего потребуется пара лет на то, чтобы получить разрешение государственных органов на производство. Сейчас правительство страны требует, чтобы ученые работали на «осязаемый результат». Я полагаю это большой ошибкой в отношении фундаментальной науки. Ученые, которые заняты серьезными исследованиями, не должны заниматься прикладными задачами. Иначе у них не останется времени на свою основную работу. Нам необходима такая система, чтобы лаборатория могла получить приличный грант, достаточный для работы на высоком уровне и на продолжительный срок, без массы промежуточных отчетов. Впрочем, иногда деньги на научные исследования выделяются, лаборатории могут получить финансирование от Министерства образования и науки, например, по специальной системе лотов. Однако система настолько погрязла в бюрократии, что весь процесс превращается в «хождение по мукам». Сегодня ученые ИХБФМ СО РАН пытаются найти инвестора, чтобы дать лекарству от рака дорогу в жизнь. Но пока безуспешно, и поэтому разработки держатся в секрете.

Наш висмут против иностранного

В Институте химии твердого тела и механохимии (ИХТТМ) СО РАН также немало разработок. Несколько ученых уже не первый год проводят исследования с очищенным висмутом. — Когда 25 лет назад появился голландский противоязвенный желудочный препарат «Де-нол» на основе висмута, мы с помощью томских коллег сделали очень хорошую субстанцию для дженерика. Голландцы и другие зарубежные специалисты используют на стадии кристаллизации метиловый спирт. Мы же создали соединение, которое умеренно растворимо в воде и хорошо таблетируется. Более того, оно лучше очищено от токсичных тяжелых металлов по сравнению с импортным оригиналом. Шесть лет назад в России «Де-нол» вошел в перечень жизненно необходимых лекарственных средств, и к нам обратился с предложением о сотрудничестве московский Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). С его помощью нам удалось получить лицензию на производство и весь пакет документов, позволяющих нашему институту производить этот препарат, — поделился д. х. н., главный научный сотрудник Юрий Юхин.

По словам Юрия Михайловича, получением различных соединений из отечественного висмута в научном институте занимаются давно. Главное отличие новой субстанции в том, что они очищены от сопутствующих металлов — кадмия, свинца, мышьяка. А значит, обладают особой чистотой и нужной реакционной способностью, не ухудшающей терапевтическую активность.

— Наш висмут обладает не только бактерицидным, но и обволакивающим действием, — уточнил доктор химических наук Юхин. — В качестве последних разработок мы используем нанесение раствора с наночастицами висмута на растительное сырье, которое широко используется в медицине. Это новое направление поможет создать отечественный препарат. Фактически если мы меняем способ производства субстанции, то можем повлиять и на эффективность лекарства. Это и есть наша сегодняшняя и перспективная задача.

Однако сложность в том, что Институт химии твердого тела и механохимии — не завод, а научное учреждение, и может производить только опытные партии от одного до одной тысячи килограмм. Правильнее было бы передать эту современную технологию действующим фармацевтическим предприятиям, но для этого в настоящее время необходим инвестор для оплаты работ, связанных с передачей документации и организацией производства на предприятии.

«Пациент» скорее жив, чем мертв

О тернистом пути отечественных лекарств на российский рынок может рассказать практически каждый институт СО РАН. Почти все научные идеи и разработки сталкиваются со специфическими преградами. Очевидно, что если в стране не наладится производство собственных лекарственных средств, сделанных из собственного сырья, никакой реальной независимости от Дикого Запада у нас не организуется. Честно сказать, об импортозамещении, о котором трезвонили на протяжении двух последних лет, говорить уже не приходится. Помалкивают и местные, и федеральные власти. Та задача, которая ставилась несколько лет назад — к 2020 году довести появление отечественных лекарств на фармацевтическом рынке до 90 процентов, уже, по всей видимости, не актуальна. Фактически закрепить временные «успехи импортозамещения» 2015 года не получилось. Да и правительство РФ не так давно добавило ложку дегтя в и без того горькую пилюлю отечественной разработки и производство новых лекарств. Федеральной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» урезали финансирование более чем на одну пятую.

«Денег нет — но вы держитесь!» — так можно кратко изложить напутствие ученым. И те открытия, на пороге которых сегодня стоят новосибирские разработчики, возможно, «заморозятся» на годы. А пока ученые ожидают финансирования своих проектов, в аптеках нескольких регионов снова подскочили цены на лекарства. Новосибирские эксперты признают: на отечественном фармрынке сложилась непростая ситуация — одни лекарства периодически оказываются в дефиците, другие же в аптеках есть, но цены на них растут как на дрожжах. Дело в том, что большинство препаратов — импортные, поэтому их стоимость зависит от курса доллара. В ожидании эпидемии гриппа аптечные сети снова потирают руки в надежде как можно выгоднее продать дорогущие таблетки и микстуры, треть из которых являются «пустышками» иностранного производства и не приносят никакой пользы для больных.



Олеся СОСНИНА,

«ЧЕСТНОЕ СЛОВО»